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国家药品监督管理局药品评价中心

国家药品不良反应监测中心

上市许可持有人直接报告药品不良反应

常见问答

版本：CDR--1

一、年1月1日，《国家药品监督管理局关于药

品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施，此前收到但未上报或未关闭的报告，应如何报告？

答：年以前收集但未提交的报告，年1月1日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（年第66号）（以下简称公告）要求的时限和要求在上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（