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男童“扁平足”行走不便

医生推荐“定制矫形鞋垫”

无厂名厂址及合格证

家长对产品质量存疑

今年七月，益阳一名三岁男童，由于行走不便，被查出了扁平足。诊疗期间，医生向男童母亲李女士，推荐了一款单价为元的定制版矫形鞋垫。

李女士认为，与网上售价二三十元的“矫形鞋垫”相比，医院推荐的近元一双的定制鞋垫，很不便宜。在医院缴纳了费用后，工作人员现场给孩子做了足部测量。到货后，李女士发现，所谓的矫形鞋垫，无厂名厂址等基本信息。

那么，所谓的“定制矫形鞋垫”算不算医疗器械，到底能对男童的扁平足治疗起到什么效果。

湖南中医院足踝与矫形科的专家介绍，市面上量产的矫形鞋垫也就二三十元一双，而定制鞋垫动辄大几百元甚至上千元一双，两者价差较大。但不管价格如何，矫形鞋垫，都不属于医疗器械。

医院运动医学与足踝专科主治医生朱可为同样表示，矫形鞋垫是一种辅助器具，对于儿童时期发现的柔软性的扁平足有一定矫形作用。

但想要有效治疗足部畸形，还需通过手术。除此之外，矫形鞋垫的功效不能一概而论，其对成人或僵硬性的扁平足用处不大。

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矫形鞋垫生产医院

监管部门查证备案信息

医疗器械名录无矫形鞋垫

那么，医院花费元，给身患扁平足的孩子，购买的三无“定制矫形鞋垫”，到底产自哪里？

在长沙雨花区大财门小区七楼，记者找到了这种定制矫形鞋垫的源头——长沙市宏缤医疗器械有限公司。这是一家一类医疗器械的生产、销售商。公司方面表示，正因为有了医疗器械备案，他们的产品才通过招标，医院。

公司办公室左侧一扇紧闭的大门，就是生产车间入口。医院的订单加工。

工作人员介绍，矫形鞋垫属下肢外固定支具的一部分，材料从别的企业进购而来。医院测量的尺寸，进行二次裁剪后，放置在下肢外固定支具内，供患者使用。当然，矫形鞋垫也可单独销售。

记者随后在长沙市市场监督管理局查询得知，长沙市宏缤医疗器械有限公司第一类医疗器械的备案号是。这一备案只针对上下肢、背部及颈部的医用外固定支具，并未明确涉及矫形鞋垫。

长沙市市场监督管理局工作人员明确指出，矫形鞋垫不属于医疗器械，国家医疗器械名录中也无“矫形鞋垫”这一项。

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产品信息未标注公司称“着急交给客户”

矫形鞋垫并非医疗器械

外标注信息不全责令整改

长沙雨花区市场监督管理局的执法人员，来到长沙宏缤医疗器械有限公司检查时，负责人唐某坚称他们生产销售的“矫形鞋垫”，就是下肢矫形器，属于第一类医疗器械。

那么，这种单价元的矫形鞋垫，为何到了消费者手上，没有任何产品信息呢？面对执法人员问询，公司方面解释称，由于定制鞋垫需反复与使用者确认是否合脚，产品可能还要寄回重做，所以仍属半成品，就未打包装。

执法人员初查认为，长沙市宏缤医疗器械有限公司生产销售的矫形鞋垫，并非医疗器械，其产品外标注信息不全，涉嫌违反《产品质量法》，应当立即整改。

下一步，执法人员将根据调查结果，依法处理此事。

湖南中医药大学副主任医师朱付平提醒，矫形鞋垫的主要作用是踮起足底，给足弓有力支撑。正处于生长发育期的儿童，脚型尺码变化比较快，与近千元的订制相比，选择批量化生产的矫形鞋垫更为实惠。

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