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非处方药和处方药分类管理的实施

一、非处方药的管理要求

二、处方药的管理要求

（1）处方药的界定

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；

处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。

（2）警示语或忠告语

处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“凭医师处方销售、购买和使用!”

（3）专有标识

我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。

（4）广告管理

处方药只能在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

三、“双跨”药品的管理要求

（1）“双跨”药品的界定

“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，即可以作为处方药，又可以作为非处方药；

在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，适合自我判断和自我药疗的适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理

（2）包装、标签、说明书

①必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别；

②非处方药的适应症、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围，其非处方药标签印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语；

③处方药部分仍按照其作为处方药时批准使用的包装、标签、说明书生产和使用。

（3）商品名

不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

（4）销售管理

①作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买；

②作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

（5）广告管理

①作为处方药时，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；

②作为非处方药时，可以在大众媒介上进行广告宣传；在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

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