目前试验用药物发放的时候是否需要研究者开具处方?目前我们的试验大部分没有处方，这与试验用药物的管理有关，如果试验用药物是在中心药房管理的，试验机构均要求处方;如果试验用药物是保存在相应科室，研究者发放药物时均没有处方，并且试验机构也没明确要求。所以请问对于此问题是否有明确规定?无论何种方式管理试验用药物是否均需要处方?（五彩线）
自扰:
处方是一种医疗行为文书，医生要对患者治疗用药必须开具处方;试验也是一样，没有治疗文书，口说无凭;有的机构都会把试验治疗用药记录在病历医嘱单，只要出现在医嘱单上，必须要有处方。所以，我认为用药必须要有记录单。
李答：
处方是医生同药房之间的文件。对于临床研究用药，一般是按照临床研究的程序来管理，所以不一定有处方。但对于住院病人，临床研究用药应该体现在医嘱里面。对于门诊的病人，也应该体现在患者门诊病历里面。研究用药品的使用应该有详细的记录，这个体现在DrugAccountability的有关表格中。
请问试验方案实施前，需经过哪些部门同意?A伦理委员会B科室C申办D药物临床试验机构ECRO公司（个东西方的韩国）
heyn：
首先是申办方和研究者共同制定方案。方案需经伦理委员会的批准(同时还包括知情、科研病历、病理报告、招募广告、药品检验报告、申办方资质等等临床试验相关文件)多选的话，还有机构也要进行初审
李答：
应该是都选
是有一份知情就有一个筛选号，还是来随访筛选的时候有筛选号?因为特殊原因签知情后三天才能过来检查，那第二天来新人在筛选筛选号怎么定?(wysd)
自扰：
筛选编号应为受试者筛选期的顺序编号，与入组时间不冲突。筛选号在前，可能由于什么原因推迟做检查，而后入组。补充一点，签署知情同意书就是筛选期首先要做的事，所以一般就依此编号。
annelixin：
筛选号是在签知情同意的时候给出，有可能发生入组时筛选号靠后的先入组。
李答：
筛选号可以按照谈知情的先后顺序给。
风中一滴泪：
签署知情同意书是筛选时首先要做的最重要的事情，所以不管患者A签署了ICF，完成了初步筛选，筛选期的检查什么时候来做，筛选号码还是按照签署ICF的顺序分配，就算A第三天才来做筛选期的检查，第二天就有患者B加入筛选，也不影响筛选号的顺序，如果B当天筛选成功并入组，受试者编号(或者入组号/药物编号)比A要靠前，也是合情合理的。
到这里有一个疑问，如果受试者签署了ICF，但是过了好久才来做筛选期的检查，请问这个间隔多久需要重新签署ICF?
lilinwei_0_0回复风中一滴泪：
这个好像没有规定说多长时间必须重签。只要试验方案、知情同意书没有修改，个人觉得不用重签，如果重签最好做一下记录或者说明。否则一个人出现两份知情，检查起来还得解释。
smallzoo0：
筛选号：为该中心的受试者筛选序号，以获得已签署知情同意书时间先后顺序排列，例如获得第1例受试者已签署的知情同意书，其筛选号为“”，以此类推;
随机号：根据受试者筛选成功先后顺利和由小到大的原则来分配随机号，随机号与药盒上的药物编号一致。
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