"判断一个药物是否符合等比例豁免BE的要求，应该首先掌握该药物的三个重要参数，即：1.药物的溶解速率；2.药物的安全窗口；3.药物的跨膜转运阈值。"
撰文
药审中心张星一
做药物制剂设计，必须首先了解药物的基本性能和治疗学要求，以及药物在体内的吸收规律和安全性设计空间，然后再全面开展药物处方的科学筛选和工艺规划。近日遇到一个复杂仿制药的讨论，深有感受，写下来和读者们分享。
分析BE研究实质
首先，逐本溯源，分析BE研究的实质。按经典药物动力学教科书的说法，药物动力学一致性是指药物进入人体内的量（Amount）和速率（Speed）是一致的。不同规格之间的BE豁免，也基于以上判断，即，不同规格之间的药物在进入人体内的速度保持基本一致，进入体内的量等比增加。
基于以上基本科学原理，药学方面的考虑有以下：
